关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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中华人民共和国国家教育委员会关于开办外籍人员子女学校的暂行管理办法

国家教育委员会


中华人民共和国国家教育委员会关于开办外籍人员子女学校的暂行管理办法
1995年4月5日,国家教委


第一条 为给外籍人员子女在中国境内接受教育提供方便,完善对外籍人员子女学校的管理,促进我国的对外开放,制定本办法。
第二条 在中国境内合法设立的外国机构、外资企业、国际组织的驻华机构和合法居留的外国人,可以依照本办法申请开办外籍人员子女学校(以下简称“学校”)。
第三条 学校以实施中等(含普通中学)及其以下学校教育为限。
第四条 申请开办学校,需具备以下基本条件:
(一)有相应规模的生源和办学需求;
(二)有适应教育教学需要的师资;
(三)有必要的场地、设施及其他办学条件;
(四)有必备的办学资金和稳定的经费来源。
第五条 申请开办学校,需提交下列材料:
(一)开办学校的申请书(包括办学宗旨、招生规划、招生区域、办学规模等);
(二)学校章程;
(三)申请人证明文件;
(四)学校校长、董事会成员名单及其资格证明文件;
(五)拟建学校的设施、资金、校舍、场地、经费来源及有关证明文件;
(六)师资来源。
第六条 开办学校,由申请人向拟办学校所在地的省、自治区、直辖市教育行政部门提出申请,经审核同意后,报国务院教育行政部门审批。
第七条 经批准设立的学校,从批准之日起,具有法人资格,独立承担民事责任。
学校不得设立分校。
第八条 学校招生对象为在中国境内持有居留证件的外籍人员子女。学校不得招收境内中国公民的子女入学。
第九条 学校的课程设置、教材和教学计划,由学校自行确定。
第十条 办学经费由申请人自筹解决。
学校不得在中国境内从事工商业活动及其他营利活动。
第十一条 中华人民共和国政府鼓励并支持学校开设汉语和中国文化课程,以增进和加深学生对中国文化的了解。
第十二条 学校聘用外籍人员,依照《中华人民共和国外国人入境出境管理法》及外国人在华工作有关规定办理。
学校聘用驻华使领馆人员及其配偶,需经外交部批准。
学校聘用中国公民,须向省级教育行政部门提出申请,经核准后,方可聘用。
第十三条 学校进口教学设备和办公用品,按国家有关规定办理。
第十四条 学校及其工作人员和学生应遵守中国的法律和法规,尊重中国人民的风俗习惯,不得从事危害中华人民共和国国家安全和社会公共利益的活动。
第十五条 学校建设用地依照国家土地管理法规办理。学校校舍、场地不得用于进行与其职能不相符合的活动。
第十六条 学校每年应将教职员及学生名册、教材等送当地教育行政部门备案,并接受当地教育行政部门依法进行的监督和检查。
学校校长、董事会成员如有变更,应向省级教育行政部门备案。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级教育行政部门视情节轻重,可责令学校和开办人限期整顿或者停办:
(一)未经批准,擅自设立学校的;
(二)招收境内中国公民子女的;
(三)办学资源(包括资金、生源和师资)严重不足,无法正常运行的;
(四)从事工商业活动及其他营利性活动的;
(五)从事违反中国法律、法规活动的。
第十八条 驻中国外交机构开办的外交人员子女学校的管理,不适用本办法。
第十九条 省、自治区、直辖市人民政府可根据本办法,结合本地区实际制定具体规定。
第二十条 本办法自发布之日起施行。在此以前已经设立的学校,按本办法规定,补办有关手续。


湖北省行政事业性收费管理办法

湖北省人民政府


湖北省人民政府令(第52号)


  《湖北省行政事业性收费管理办法》已经一九九三年十月十九日省人民政府常务会议审议通过,现发布施行。

                         省长 贾志杰
                           一九九四年一月三日
           湖北省行政事业性收费管理办法



  第一条 为加强对行政事业性收费的管理,维护公民、法人和其他组织的合法权益,保障经济建设健康发展,根据国家有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法所称行政性收费,是指国家行政机关和依法行使行政管理职能的其他单位,为实施社会、经济等方面的特定管理,按照国家法律、法规、规章的规定实施的收费。
  事业性收费是指事业单位为社会或个人提供特定服务,按照国家法律、法规、规章的规定实施的不以盈利为目的的补偿性收费。


  第三条 本办法适用于全省范围内行政事业性收费的管理。
  各级人民政府及政府各部门,必须遵守本办法的规定,加强对本行政区域、本系统行政事业性收费的管理。


  第四条 行政事业性收费管理实行“统一领导、分级管理”的原则。
  县(含县级市、省辖市的区,下同)以上物价、财政部门负责本行政区域内行政事业性收费的管理。
  县以上农民负担监督管理部门和审计、监察部门以及其它有关业务主管部门,应按照各自的职责,协同物价、财政部门对行政事业性收费实行监督。


  第五条 设立行政性收费项目,由省财政部门会同省物价部门审批;制定和调整收费标准,由省物价部门会同省财政部门审批。
  本省范围内,设立行政事业性收费项目和制定、调整收费标准,凡行政性收费额超过三千万元、事业性收费额超过五千万元的,必须报省人民政府批准;在上述限额以下的,由省物价、财政部门按本条一款的规定批准,并报省人民政府备案。
  除省人民政府以及省物价、财政部门按审批权限批准设立行政事业性收费项目和制定、调整收费标准外,本省地方各级政府及政府部门均无权审批上述项目和标准;未经省人民政府或省物价、财政部门审核同意,也不得转发有关行政事业性收费项目和收费标准的文件。


  第六条 本省设立行政事业性收费项目,必须有下列依据之一:
  (一)全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律、决定等;
  (二)国务院颁布或批准颁布的行政法规或其他文件;
  (三)国家计划(物价)、财政部门颁布的规章或其他文件;
  (四)省人民代表大会及其常务委员会颁布或批准的地方性法规、决定等;
  (五)省人民政府颁布的规章或其他文件;
  (六)省物价、财政部门根据法律、法规、规章的规定或在其职权范围内制定的有关收费的文件。


  第七条 行政事业性收费标准的核定,国家有规定的,从其规定;没有规定的,按下列规定执行:
  (一)行政性收费标准,根据行政管理行为的实际情况确定;
  (二)事业性收费标准,根据提供服务的合理耗费、服务的质量和数量等确定;
  (三)各类证照的收费标准,根据其工本费用确定。


  第八条 设立收费项目和制定、调整收费标准,按下列规定办理审批手续:
  (一)全省性的收费项目,由省业务主管部门提出,报省财政部门会同物价部门审查,再按本办法第五条规定的权限审批或报批;
  (二)制定、调整全省性收费标准或扩大收费范围,由省业务主管部门提出,报省物价部门会同财政部门审查,再按本办法第五条规定的权限审批或报批。
  (三)在地、市、州、县范围内设立收费项目,或者制定、调整收费标准和扩大收费范围,由该级业务主管部门提出,按财政、物价部门的管理关系逐级上报,再按本条第(一)、(二)项的相应规定办理。
  (四)面向农民的行政事业性收费,其项目设置、标准的制定和调整,除执行本条第(一)至(三)项的规定外,省农民负担监督管理部门应参与审批。


  第九条 省物价、财政部门收到省业务主管部门或地、市、州物价、财政部门关于设立收费项目和制定、调整收费标准的报告后,应在两个月内提出书面处理意见。


  第十条 行政事业性收费实行许可证管理制度。经批准收费的单位,必须到指定的物价部门申领《湖北省行政事业性收费许可证》(以下简称《收费许可证》)。
  《收费许可证》由省物价局统一印制,各级物价部门核发。
  《收费许可证》不得转借、转让或者伪造、涂改,不得挪作它用。
  行政事业性收费的主体、项目名称、标准、对象和范围需要变更,以及行政事业性收费应当终止的,收费单位须向原核发《收费许可证》的部门申请办理变更登记或注销手续。具体办法,由省物价、财政部门另行制定。


  第十一条 收费单位必须按《收费许可证》确定的收费项目、收费标准、收费范围、收费对象亮证收费,并贯彻执行国家明码标价制度,在固定的收费场所公开收费项目和收费标准,接受群众监督。
  公民、法人和其他组织应按规定缴费。


  第十二条 省物价、财政部门应定期汇集并公开全省收费项目和收费标准目录。
  公民、法人和其他组织有权对收费项目和收费标准提出意见。对人民群众反映不合理的收费项目和收费标准,省物价、财政部门应会同有关主管部门作出说明或予以纠正。


  第十三条 行政事业性收费必须使用县以上财政部门印制或监制的行政事业性收费票据。行政性收费资金逐步纳入预算管理,未纳入预算管理的行政性收费和各项事业性收费资金,采取“收支两条线”办法,纳入财政专户储存。收费票据和资金的具体管理办法,按照国家和省的有关规定执行。
  收费单位应建立健全费用收支的管理制度,设立费用收支的专项帐册,收费资金须按照规定的开支范围专款专用,并定期向同级财政、物价部门和业务主管部门报告费用的收支情况。


  第十四条 各级物价、财政、审计及有关业务主管部门,应定期对收费单位的收支情况进行检查。各收费单位应接受监督检查,并如实提供帐表、票证等有关资料。


  第十五条 行政事业性收费实行年度审验制度。各收费单位应在规定时间内,持《收费许可证》(副本)和单位年度收费财务收支情况报表及有关资料,到原发证机关进行年度审验,经审验合格后方可继续收费。
  年度审验的具体办法,由省人民政府法制机构会同省物价、财政部门另行制定。


  第十六条 县以上物价、财政以及农民负担监督管理部门,对同级业务主管部门或下级人民政府及其所属业务主管部门违反本办法规定,擅自设立收费项目、制定或调整收费标准的行为,依照各自职能,有权直接或者通过本级人民政府予以纠正。
  对不符合本办法规定的收费,任何单位和个人都有权拒付,并可向收费单位的业务主管部门或当地物价、财政、农民负担监督管理部门举报。


  第十七条 成立省、地、市、州、县行政事业性收费稽查队伍,由县以上人民政府的物价、财政部门派员参加,负责本地区行政事业性收费稽查工作,具体办法由省人民政府法制机构会同省物价、财政部门另行制定。


  第十八条 有下列情形之一的,属违法收费行为:
  (一)擅自设立收费项目或制定收费标准的;
  (二)经批准收费而不申领《收费许可证》收费的;
  (三)擅自扩大收费范围或调整收费标准的;
  (四)收费项目或收费标准发生变更,仍按原项目或标准收费的;
  (五)未按规定进行年度审验继续收费,或者涂改、伪造《收费许可证》的;
  (六)不使用财政部门统一印制或监制的收费票据,或者擅自印发、转让、转借、代开收费票据,或者超范围使用收费票据的;
  (七)其他违法收费行为。


  第十九条 对本办法第十八条所列行为之一的单位,由县以上物价、财政、审计以及农民负担监督管理部门在各自职责范围内,按下列规定予以处罚:
  (一)对有第十八条第(一)至(五)项行为之一的,责令立即停止违法活动,将非法所收款项退还原缴费者,无法退还的,予以没收;对越权制定的文件,予以否定;发放了《收费许可证》的,予以吊销;发售了收费票据的,停止发售。同时按国家计划(物价)部门《关于价格违法行为的处罚规定》处以罚款;
  (二)对有第十八条第(六)项行为,以及违反财务管理规定使用行政事业性收费款项的,依照国务院《违反财政法规处罚的暂行规定》及有关收费票据和财务管理的规定予以处罚;
  (三)对有第十八条第(七)项行为的,根据其性质和情节,参照本条第(一)、(二)项规定处罚;
  (四)对受处罚的单位、单位行政负责人和直接责任者,视情节轻重予以通报批评,或由有关业务主管部门、监察部门给予行政处分。


  第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以按照国家有关法律、法规申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第二十一条 对阻碍收费人员或监督检查(稽查)人员执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处理。构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。


  第二十二条 物价、财政部门和有关部门的收费管理人员应严格依法办事。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,根据情节轻重,由其主管部门给予行政处分。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十三条 对贯彻执行本办法成绩显著、检举或揭发违法收费行为有功的单位和个人,由县以上物价、财政部门及有关业务主管部门予以表彰或奖励。


  第二十四条 社会团体、企业和其他组织收取的类似行政事业性收费的管理,参照本办法执行。


  第二十五条 实行财务自收自支或企业化管理的事业单位的经营性收费,按照《中华人民共和国价格管理条例》的规定执行。


  第二十六条 本省有关行政事业性收费管理规定与本办法有抵触的,按本办法执行。


  第二十七条 本办法应用中的问题,由省物价局、财政厅负责解释。


  第二十八条 本办法自发布之日起施行。