关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

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关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。



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中华人民共和国政府和乌干达共和国政府关于派遣中国医疗队赴乌干达工作的议定书

中国政府 乌干达共和国政府


中华人民共和国政府和乌干达共和国政府关于派遣中国医疗队赴乌干达工作的议定书


(签订日期1987年6月12日 生效日期1987年6月12日)
  中华人民共和国政府和乌干达共和国政府,为了增强两国间,特别在卫生领域中的友谊和合作,达成如下协调:

  第一条
  1.应乌干达共和国政府(以下简称乌干达政府)的要求,中华人民共和国政府(以下简称中国政府)同意派遣一支医疗队赴乌干达工作。
  2.中国医疗队(以下简称医疗队)将由下列人员组成:
  1)九名医生;
  2)一名翻译;
  3)一名司机;
  4)一名厨师。
  共计十二名人员。

  第二条 医疗队工作期限为二年,自抵达乌干达之日算起。

  第三条 医疗队的职责包括协助乌方医务人员开展医疗工作(验尸除外),并在医疗实践中交流经验。

  第四条 医疗队在金贾医院工作。

  第五条 乌干达政府的义务如下:
  1.根据乌干达的现行法令规定,向医疗队提供必需的药品器械,所提供的药品器械将由医疗队保管。
  2.为进口药品提供便利条件。
  3.向乌干达财政部申请,对按医疗队需要而进口的药品器械和其它供应物品免征税款,并为医疗队办理有关海关手续。
  4.负责承担医疗队在乌干达共和国结束工作后返回中华人民共和国的旅费。
  5.向医疗队提供住宿、家具、水、电、交通工具、燃料、医疗费和工资。工资将根据乌干达政府工资标准确定。
  1)主任医生和医疗队长:3069乌干达先令
  2)主治医生:2056乌干达先令
  3)其他人员:1746乌干达先令
  上述费用款项由乌干达政府每月向中国驻乌干达大使馆经济参赞处拨付。
  如遇乌干达物价变动超出10%时,双方将经过协商对医疗队工资做相应调整。
  6.向乌财政部申请,免征医疗队的直接税款,以便于医疗队在乌干达工作。
  7.努力提供乌卫生部通常向同类医疗队提供的服务。

  第六条 中国政府的义务如下:
  1.每年向乌干达政府赠送价值人民币八万元的药品器械。这些药品器械将由医疗队保管和使用。
  2.负责承担医疗队从中华人民共和国前往乌干达共和国的旅费。
  3.承担中国政府派出的厨师和司机在乌为医疗队服务期间的一切费用。
  4.对因中国政府向乌干达政府提供供医疗队用药品器械所可能发生的税收以及医疗队在乌期间可能被征的直接税款,中国政府将不负有纳税义务。

  第七条 在乌工作期间,医疗队将享受通常在乌干达共和国和中华人民共和国享受的公定假日。每工作时满十一个月,医疗队还将享有一个月的假期,工资金额照发。第一次休假在工作地点的周围地区安排;第二次休假在乌工作期满返回中国后安排。

  第八条 医疗队应遵守乌干达法律和尊重乌干达人民的风俗习惯。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由中乌两国政府通过友好协商解决。

  第十条 本议定书自签字之日起生效,有效期至医疗队工作期满之日止。如乌干达政府要求延长医疗队工作期限,必须在本议定书有效期满六个月前以书面形式向中国政府提出。中乌两国政府经过协商达成协议后,将另签议定书。
  兹证明下列签字人已正式经各自政府授权。本议定书于一九八七年六月十二日在恩德培签订,用中文和英文写成,一式两份,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府         乌干达共和国政府
    代   表             代  表
     王善玉              凯莱尼
    (签字)             (签字)
正确看待和处理农村矛盾

山西省临县临泉镇党委副书记 陈 龙

随着农村市场经济不断发展,政治体制改革不断深化,特别是党中央把三农问题摆到重中之重的位置之后,社会对农村关注程度日高,农村各种体制性、社会性问题日渐凸现,各种矛盾日渐突出。村两委选举、村务公开、土地征用、计划生育以及村矿关系等等,都成为引发农村矛盾的导火线。有的地方村两委班子长期不健全,村民自治体系基本瘫痪;有的地方干群关系严重对立,甚至发生暴力冲突。对党的农村政策顺利贯彻执行造成极不利影响,个别地方党和政府的公信力出现了一定程度的降低。许多基层干部抱怨农民“越来越难管了”,农村“越来越乱了”,农村工作举步维艰。
从经济学角度看,农耕经济向工业经济转进必然会伴随着农村阵痛。工业经济在原始积累阶段对农耕利益的掠夺非常残酷,甚至充溢着血腥,马克思恩格斯对此有精辟论述,西方各发达工业国家的历史也充分证明了这点。我国社会主义现代化建设中,党中央和国务院高度重视三农问题,力求将上述两种经济的对抗性矛盾转化为非对抗性矛盾,积极促进农民增收、农业发展和农村繁荣。人是社会生产力中最活跃的因素,三农问题中的核心要素是农民,而调动农民积极性的核心是保障他们的物质利益,尊重他们的民主权利。中央明确要求“多予、少取、放活”,而正确政策的实现程度取决于广大基层干部的工作态度和工作方法。
从法学角度看,“为权利而斗争”是社会和历史加于每个公民的不可转让不可抛弃的义务。为实现并维护自身利益而向他人、政府乃至社会斗争是法治社会的公民应具备的基本品质。农村矛盾问题的大多数个案,本质在于农民维护其既得利益,争取更大利益,所以在理论上这种现象是很正常的。我们党坚持立党为公、执政为民,从来没有自己的私利,把支持人民当家做主并依法管理国家事务和社会经济事业作为己任。支持和引导农民依法行使民主权利,推进村民自治制度不断完善,是提高党的执政能力的必然要求,是社会主义政治文明的重要内容,在当前的发展形势下更是迫在眉睫的课题。变农村矛盾频发为农村繁荣稳定,变农民朴素的维权意识为依法维权理念,基层干部责无旁贷,重任在肩。这也是新的历史实践对广大基层干部新的考验。
首先,基层干部要加深与农民的血肉感情,切实树立执政为民思想。思想是行动的先导。工农联盟是我党的执政基础,“基础不牢,地动山摇”!二十八年革命解放岁月中,农民作为革命主力军,紧跟党的旗帜抛洒热血,在中国革命史上镌刻下了彪炳千秋的佳话,为共和国的诞生作出了巨大贡献。但是直至今日,我们的一大部分农民仍然没有稳定脱贫,仍然正在为温饱生计而劳碌奔波,更何论建设小康!我们党是中华民族的先锋队组织,始终代表着最广大人民的根本利益,我们的基层干部是党的农村政策的具体实践者和执行者,支持和带领广大农民稳定脱贫、建设农村小康社会是义不容辞的职责。只有真正与广大农民群众建立起血肉感情,真正认识到农村问题是当代中国最大的问题,才能做到情为民所系,做到权为民所用,利为民所谋,也才能正确对待、科学分析、妥善处理农村出现的形形色色的矛盾纠纷。
第二,基层干部要提高依法行政能力,树立依法治理理念。温家宝总理多次强调指出:“只有首先建立法治政府,才能建立法治社会、法治国家”。科学妥善处理农村矛盾要求行政机关必须严格依法行政、依法执法,杜绝以言代法、以权压法,培养法治社会氛围。再进一步,要求行政机关建立长效机制,变以人管人为以制度约束人,消灭“因领导人的变更而变更或因领导人注意力的改变而改变”的人治现象。随着去年7月1日《行政许可法》开始实施,我国行政管理体制又将发生一次自我革命,进一步实现行政法制化、规范化和理性化。这对我县广大基层干部应对和处理农村问题的能力提出了更高要求。我们必须增强紧迫感,努力提高自身素质,自觉适应依法治国、依法行政的时代要求,免为社会和历史淘汰。农村矛盾问题原因复杂千头万绪,但不论何种因素引起的矛盾,基层干部都必须从法律角度理性地去审视,摒弃经验主义和教条主义,切莫自做主张,更不可先入为主,否则只能是无根据地激化矛盾。《党内监督条例》和《纪律处分条例》颁行与行政管理体制日益完善相呼应,价值取向于执政的规范化、法律化、理性化,服务于依法治国基本方略。抱着官本位的人治思想去解决农村日益复杂的矛盾问题,今后于国法于党纪都“此路不通”了。
第三,全面推进村民自治制度,着力培育民主法治氛围。村民自治制度是扩大基层民主的重要组成部分,也是我国民主法治建设的里程碑。全面推进农村民主选举、民主决策、民主管理、民主监督,支持和引导农民依法管理农村事务是推动农村繁荣农业发展农民增收的根本途径。吕梁市创造性推行的会审、联签、民评“三项制度”无疑在这方面起到了积极作用。基层干部不应该把落实“三项制度”看作走过场,要积极引导、帮助农村健全村民议事制度,扎实落实“三项制度”,实现村里的干部村民选,村里的事情村民管。基层行政单位和干部要学通学透《人民共和国村民委员会组织法》,坚决摒弃把村级组织看作自己的下级部门、把农民群众看作自己的“子民”的封建残余思想,切实还权于民,绝不与民争利。农民对自己的事情做主了,农村一大部分矛盾就可以消化在村组内部,部分矛盾存在的基础就消失了。我们的干部应该当好法律法规和党的农村政策的宣传员,助民掌好权,用好权,使农村民主政治建设始终沿着社会主义法制轨道健康发展。
第四,引导农民依法维权,完善司法救济制度。农村经济的发展和民主政治建设大大增强了农民的维权意识,群体上访、越级上访、涉法上访逐年增多,进一步证实了加快农村民主政治建设和加快农村法治化的紧迫性。目前农民有事必找政府的原因有二:一是政府大包大揽惯性仍在延续,二是农民法治意识普遍淡薄。基层行政机关在转变政府职能的同时,要引导农民走依法维权之路,通过法定渠道法定程序维护自身合法权益。基层政府和基层法院都应该完善调解制度,灵活创新介入方式,本着稳定压倒一切的原则,开拓调处矛盾的新思路新举措。基层政府在主动介入主动调解不可能达到预期效果时,切不可继续包揽甚至动用专政力量激化矛盾。要引导当事人进入司法救济程序,运用法律手段理性维权。基层法院亦可结合实际改革工作方法,主动下乡进村,及时调处纠纷,把农村的不稳定因素消灭在萌芽状态。
民主、繁荣、团结、安定的农村是全面建设小康社会的重要组成部分,是提高党的执政能力的重要体现,更是依法治国方略的重要目标和重要内容。农村稳定繁荣,离不开全面推进农村民主政治建设,从根本上化解农村社会矛盾。正确解决三农问题,建设农村小康社会,更离不开全面推进农村民主政治建设。