医疗器械企业产品标准化工作规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 17:40:28   浏览:9505   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


下载地址: 点击此处下载

卫生部 中医药局关于印发中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)的通知

卫生部 国家中医药管理局


卫生部 中医药局关于印发中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)的通知

国中医药医政发〔2010〕58号


各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
  为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号),加强对中医坐堂医诊所的管理,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定,国家中医药管理局和卫生部制定了《中医坐堂医诊所管理办法(试行)》和《中医坐堂医诊所基本标准(试行)》,并将《中医坐堂医诊所基本标准(试行)》作为卫生部1994年印发的《医疗机构基本标准(试行)》(卫医发〔1994〕第30号)的第五部分。现将中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)印发给你们,请遵照执行。
  在试行过程中,有何意见和建议,请及时反馈国家中医药管理局和卫生部。
  附件:1.中医坐堂医诊所管理办法(试行)
     2.中医坐堂医诊所基本标准(试行)
                        

卫 生 部
    中医药局
                          二○一○年十月十九日



附件1

中医坐堂医诊所管理办法(试行)

  第一条 为了加强对中医坐堂医诊所的管理,保障公民享有安全、有效、便捷的中医药服务,根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定,制定本办法。
  第二条 药品零售药店申请设置的中医坐堂医诊所,适用本办法。
  第三条 国家中医药管理局负责全国中医坐堂医诊所的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门负责本行政区域内中医坐堂医诊所的监督管理。
  第四条 申请设置中医坐堂医诊所的药品零售药店,必须同时具备以下条件:
  (一)具有《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和营业执照;
  (二)具有独立的中药饮片营业区,饮片区面积不得少于50平方米;
  (三)中药饮片质量符合国家规定要求,品种齐全,数量不少于400种。
  第五条 设置中医坐堂医诊所,必须按照医疗机构设置规划,由县级地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《中医坐堂医诊所基本标准》以及本办法的有关规定进行设置审批和执业登记。《中医坐堂医诊所基本标准》由卫生部、国家中医药管理局另行制定。
  第六条 中医坐堂医诊所的法定代表人由药品零售药店法定代表人担任。
  第七条 中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目应为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目,所设科目不超过2个,并且与中医坐堂医诊所提供的医疗服务范围相对应。
  第八条 中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称:药品零售药店名称和地名,通用名称:中医坐堂医诊所。
  第九条 中医坐堂医诊所聘用的医师,应当是取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师。中医坐堂医诊所可以作为中医类别中医执业医师的第二执业地点进行注册,但至少有1名中医类别中医执业医师的第一执业地点为该诊所。
  第十条 中医类别中医执业医师可以在中医坐堂医诊所执业,其他类别的执业医师不得在中医坐堂医诊所执业。
  第十一条 中医坐堂医诊所只能提供中药饮片处方服务,不得超出执业范围;同一时间坐诊的中医类别中医执业医师不得超过2人。
  第十二条 中医坐堂医诊所执业,须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范,加强对中医从业人员的教育,预防医疗事故,确保医疗安全和服务质量。
  第十三条 中医坐堂医诊所须建立健全以下规章制度:
  (一)人员职业道德规范与行为准则;
  (二)人员岗位责任制度;
  (三)人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度;
  (四)技术规范与工作制度;
  (五)医疗事故防范与报告制度;
  (六)医疗质量管理制度;
  (七)医疗废物管理制度;
  (八)就诊患者登记制度;
  (九)财务、收费、档案、信息管理制度;
  (十)其他有关制度。
  第十四条 中医坐堂医诊所要严格执行国家关于中医病历书写、处方管理的有关规定。要严格按照国家规定规范使用有关部门统一印制的收费票据。
  第十五条 中医坐堂医诊所应当在显著位置公示诊疗科目、诊疗手段、诊疗时间以及收费标准等。
  第十六条 中医坐堂医诊所发生医疗事故,按国家有关规定处理。
  第十七条 县级地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门负责对中医坐堂医诊所实施日常监督与管理,建立健全监督考核制度,实行信息公示和奖惩制度。
  第十八条 县级地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门应当建立社会民主监督制度,定期收集接受服务公民的意见和建议,将接受服务公民的满意度作为考核中医坐堂医诊所和中医从业人员的重要标准。
  第十九条 违反《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律、法规、规章的,按照有关规定予以处罚。
  第二十条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门、中医药管理部门可根据本办法,制定具体实施细则。
  第二十一条 本办法由国家中医药管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。



附件2

中医坐堂医诊所基本标准(试行)

  一、中医坐堂医诊所由中药饮片品种不少于400种的药店设置,只允许提供中药饮片处方服务。
  二、人员
  至少有1名取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师。
  三、房屋
  设置的诊室必须独立隔开,不超过2个。每个诊室建筑面积不少于10平方米。
  四、设备
  设有诊察桌、诊察床、诊察凳和与开展诊疗科目相应的设备设施。
  五、制定各项规章制度、人员岗位责任制,有国家制定或认可的医疗技术操作规程,并成册可用。







财政部、中国人民银行关于继续安排发行1998年凭证式国债的通知

财政部 中国人民银行


财政部、中国人民银行关于继续安排发行1998年凭证式国债的通知
财政部 中国人民银行



各省、自治区、直辖市财政厅(局);中国人民银行各省、自治区、直辖市分行,深圳经济特区分行;各国有独资商业银行、其他商业银行:
1998年凭证式国债受到城乡居民普遍欢迎,投资者购买踊跃,到9月末已完成发行计划的99%以上。为满足城乡居民购买凭证式国债的需要,经国务院批准,决定在1998年年度国债发行规模内,继续安排发行凭证式国债300亿元。根据财政部1998年第9号公告,现将
有关事项通知如下:
一、本次发行的凭证式国债总额300亿元,其中3年期180亿元,5年期120亿元,从10月14日开始发行,11月30日结束。
二、为便于管理,本次发行前原定的1998年凭证式国债发行截止期,也相应从10月31日延长至11月30日。发行期后再次售出的凭证式国债计息期,3年期最长计至2001年11月30日;5年期最长计至2003年11月30日。
三、本次发行的凭证式国债年利率3年期为5.85%,5年期为6.42%,到期一次还本付息。提前兑取分档利率按《关于1998年凭证式国债划款事宜的通知》(财国债字〔1998〕49号)中,关于今年7月1日银行储蓄存款利率调整后凭证式国债提前兑取分档利率的规
定执行。
四、凭证式国债发行期内如遇银行储蓄存款利率调整,尚未发行的凭证式国债票面利率,也在同一天按银行3年期和5年期储蓄存款利率调整的相同百分点做相应调整。调整后提前兑取的分档利率另行通知。
五、本次发行的凭证式国债按实际发行进度采取分次缴款的办法,缴款日期为10月23日和11月23日。财政部按照各包销行实际缴款数额,分别从10月1日和11月1日开始计息。
六、本次发行的凭证式国债的发行方式、发行款的缴纳、发行费率、发行费的支付以及统计报告制度等,均按《关于再次继续安排发行1998年凭证式国债有关事宜的通知》(财国债字〔1998〕34号)规定执行。
七、考虑到1998年凭证式国债发行期较长,且在发行期内提前兑取不计付利息,为保持政策的连续性、维护投资人利益,规定凡于本次发行前(10月14日,不含本日)购买的凭证式国债,在1998年10月31日后提前兑取(持有期不满一年)的,可根据规定利率支付利息


附件:各商业银行包销本次凭证式国债数额表

单位:万元
--------------------------------
| 机构简称 | 合计 | 3年期 | 5年期 |
|------|-------|-------|-------|
| 合计 |3000000|1800000|1200000|
|------|-------|-------|-------|
| 工商银行 |1000000| 600000| 400000|
|------|-------|-------|-------|
| 农业银行 | 400000| 240000| 160000|
|------|-------|-------|-------|
| 中国银行 | 300000| 180000| 120000|
|------|-------|-------|-------|
| 建设银行 | 450000| 270000| 180000|
|------|-------|-------|-------|
| 交通银行 | 50000| 30000| 20000|
|------|-------|-------|-------|
| 光大银行 | 80000| 48000| 32000|
|------|-------|-------|-------|
| 投资银行 | 80000| 48000| 32000|
|------|-------|-------|-------|
| 华夏银行 | 30000| 18000| 12000|
|------|-------|-------|-------|
| 浦发银行 | 80000| 58000| 22000|
|------|-------|-------|-------|
| 招商银行 | 150000| 80000| 70000|
|------|-------|-------|-------|
| 深发银行 | 30000| 18000| 12000|
|------|-------|-------|-------|
| 民生银行 | 60000| 36000| 24000|
|------|-------|-------|-------|
| 北京合行 | 60000| 36000| 24000|
|------|-------|-------|-------|
| 南京合行 | 50000| 30000| 20000|
|------|-------|-------|-------|
| 广发银行 | 120000| 72000| 48000|
|------|-------|-------|-------|
| 杭州合行 | 10000| 6000| 4000|
|------|-------|-------|-------|
| 合肥合行 | 10000| 6000| 4000|
|------|-------|-------|-------|
| 青岛合行 | 10000| 6000| 4000|
|------|-------|-------|-------|
| 南通合行 | 30000| 18000| 12000|
--------------------------------



1998年10月13日