厦门市商品和服务实行明码标价的规定
福建省厦门市人民政府
厦门市商品和服务实行明码标价的规定
厦门市人民政府
第一条 为了推行和完善商品和服务的明码标价制度，维护市场价格秩序，促进公开、公平的市场价格竞争，保护消费者合法权益，根据国家《关于商品和服务实行明码标价的规定》及其实施细则，结合厦门实际，制定本规定。
第二条 凡在厦门市从事收购、销售商品和收取费用的国有、集体、私营企业和三资企业，行政事业单位和其他组织以及个体工商户都必须按本规定实行明码标价制度。
第三条 厦门市物价检查所和区（县）物价检查所是监督检查商品和服务实行明码标价的主管部门。
厦门市职工物价监督站受厦门市物价检查所的委托配合各物价检查所负责明码标价的日常监督检查工作。
第四条 厦门市各区的标价签或价目表由厦门市物价检查所统一监制，同安县的标价签或价目表由同安县物价检查所统一监制。由于行业特点需要制作特色价签的，应经市、县物价检查所核准监制，任何单位和个人不得擅自印制。
第五条 商品的明码标价统一使用一色的标价签，以“陈列式”或“摆放式”公开商品价格；服务收费的明码标价使用价目表、价格牌、价格板、价格单、价格本（统称价目表），以“悬挂式”或“摆放式”公开服务价格或收费标准。
第六条 实行明码标价制度，必须做到价目齐全、标价准确、字迹清晰、货签对位、标示醒目，价格变动时应及时更换。
第七条 国家定价的商品和服务项目，必须严格按照国家规定价格标价；属国家指导价的商品和服务项目，其标价应严格控制在规定范围之内；放开价格的商品和服务项目，根据市场供求情况自主定价并公开标价。
第八条 标价签或价目表中标明人民币金额必须采用元、角、分为单位，单价一律使用阿拉伯数字表明。大宗巨额交易的标价签或价目表可用“万元”为单位。
第九条 凡专营涉外商品收取外币的商店、商品柜、涉外饭店、酒店、宾馆、旅行社等，其标价签或价目表中的价格或收费标准栏目应分别用中、外文标明。有收取人民币的，应同时标明按市场汇率折算的人民币金额。
第十条 结帐一律以实际成交价格结算，并应列出具体收款项目和价格。先消费后结算的还须出具结算单据。
第十一条 销售和收购商品中，不同品名或相同品名的商品有下列情况之一者，必须实行一货一签：
（一）产地不同；
（二）规格不同；
（三）等级不同；
（四）材质不同；
（五）花色不同；
（六）包装不同；
（七）商标不同。
第十二条 从事零售业务的，商品标价签应包括品名、产地、规格、等级、计价单位、零售价格等主要内容，标价签必须由专兼职物价员或指定专人核准后签章。
第十三条 开架柜台、自选（超级）市场使用打码机在商品或其包装上胶贴价格标签的，须同时分品种在陈列商品的柜（架）处按本规定第十二条规定明码标价。
第十四条 削价处理商品必须公开标出商品的原价和现价，以区别于正常商品价格。
第十五条 某些冷冻的饮料和方便食品，可以在其商品近位以明细价目表的形式标明价格。
第十六条 某些体形太小、花色品种多的商品和由于行业特点不宜使用统一标价签，或者需要减少标价签内容的，以及艺术珍品、古董等特殊商品不宜标价的，均须经厦门市物价主管部门核准。
第十七条 从事下列批发业务的，须在销货发票和价格签或价目表上标明品名、产地、等级、计价单位、批发价格等内容：
（一）按正常定价收购或销售商品的；
（二）按照结算方式决定批发价格的；
（三）按照营销方式决定批发价格的；
（四）按照批量大小决定批发价格的；
（五）按照销售对象决定批发价格的。
第十八条 凡有收费的单位或个人，均须在其规定交缴费用的地点或经营场所的醒目位置公布收费项目明细价目表，价目表应包括收费项目名称、等级或规格、服务内容、计价单位、收费标准等主要内容。
（一）公交汽车和巴士，须在车上指定位置张贴营运线路价目表；“的士”出租车须在车上按指定位置张贴基价公里和车公里的价目表。
（二）铁路、公路、水运、民航等经营部门，须在售票处或经营场所等醒目位置上标明客运票价、货物运价及杂费价目表。铁路、交通等部门在车、船、码头（站）服务的餐车、商亭和流动售货车上销售商品的，应标明品名、计量单位、销售价格等主要内容。
（三）邮政、电信、电业、影剧院、公园、旅游景点寄车场、体育比赛场所及服务单位等，须在其经营场所的醒目位置公布收费项目明细价目表。
（四）医疗卫生单位或个体行医户，须在门诊、住院收费处及有关科室的醒目位置标明收费价目。
（五）各类学校和幼儿园、托儿所等教育单位、须在开学前以收费通知单的形式公布所收的各项收费项目和标准。
（六）宾馆、饭店、酒店、旅行社、招待所、旅店、餐厅、饮食店、酒家、理发店、发廊、美容厅、舞厅、卡拉ＯＫ、ＫＴＶ、桑拿室、茶座、电子游戏室（厅）及其他休闲娱乐服务场所，均须在其经营场所的醒目位置标明提供服务的范围、方式、设施、时间、收费标准等服务项目的
价目表；有销售商品的，应按本规定第十二条规定标价。
（七）汽车、摩托车、自行车、电视机、电冰箱、空调、钟表等维修行业，均应在维修场所醒目位置公布维修项目及其收费标准。
第十九条 饮食服务行业的主要菜肴、点心、小吃、饮料、酒类应陈列实样、模型或彩色照片，并标明单位。菜谱价单中标有“时价”的品种，必须在服务场所醒目位置标明当天的实际价格。
第二十条 收购农副产品或废旧物资的必须在收购点公布收购价目表，标明品名、规格、等级、计价单位和收购价格等内容。
价格主管部门对收购农副产品有规定限价的，收购部门应在收购点的醒目位置予以公布。
第二十一条 进入生产资料交易市场的商品，应标明品名、产地、规格、型（牌）号、计价单位和销售价格；进入批发市场的农副产品和工业消费品应标明品名、产地、规格、等级、计价单位和销售价格。
价格主管部门对进入生产资料交易市场的商品规定了限价或参考价格的，市场管理部门应在醒目位置予以公布。
第二十二条 进入房地产交易市场的房、地产，应标明其座落位置、结构、规格、面积、计价单位、销售（租用）价格。
第二十三条 进入集贸市场交易和流动摊位经营的农副产品和其他商品的明码标价方式可由市场管理部门统一规定，标价签或价目牌（板）应标明品名、计价单位、销售价格等主要内容。
价格主管部门对消费品和农副产品规定有参考价或临时销售限价的，市场管理部门应在醒目位置予以公布。
第二十四条 不宜用标价签或价目表明码标价的（如期货市场、股票市场等），可采用报价显（演）示牌等形式公开价格或收费标准。
第二十五条 明码标价制度是“物价、计量、质量”信得过竞赛活动的重要内容和评比的主要依据。对在执行明码标价制度中成绩突出的单位和个人，应予以表扬或奖励。
第二十六条 不按本规定实行明码标价的，物价检查机构可以视情节轻重，分别处以批评教育、警告、限期整改、责令将非法所得退还购买者或用户、没收非法所得、罚款或以公开方式点名曝光。
第二十七条 对有下列行为之一的单位或个人，物价检查机构有权作出如下处罚，可以单处，也可并处。
（一）不按规定的内容填写标价签的，每签处以3元的罚款。
（二）部分商品或收费不实行明码标价的，每缺一签（项）处以5元的罚款，罚款金额总数不超过2000元。
（三）全部商品或收费不实行明码标价的，处以8000元以下的罚款。
（四）不按规定摆放（悬挂）标价签或价目表的，每签（项）处以3元的罚款。
（五）对不按照明码标价结算的，超出标价金额以上的非法所得，应退还消费者，不能退还的由物价检查机构予以没收，并处以5000元以下罚款。
（六）对利用标价签或价目表搞欺诈行为的，可处以1万元以下罚款。
（七）拒绝接受监督检查或在接受检查过程中弄虚作假的，除责令其接受检查和提供真实情况外，可处以1万元以下罚款并以公开方式点名曝光。
（八）未经物价检查机构同意，擅自印制、使用标价签或价目表的，处以5000元以下罚款，对其自制的标价签或价目表应予以没收。
（九）对不按规定执行明码标价的单位的直接责任人和主管人员，可分别处以50至500元的罚款。
以上各项处罚金额均含本数。
第二十八条 个体工商户或流动摊贩违反本规定，经教育不改正又拒绝交纳罚没款的，可没收与罚没款等值的物品变卖抵缴。
第二十九条 被处罚单位或个人对物价检查机构的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，对行政复议不服的，可以依法提起行政诉讼。
申请行政复议或起诉期间原处罚决定不停止执行。
第三十条 物价检查机构对有上述违法行为的单位或个人作出处罚决定后，当事人逾期不申请行政复议、不起诉，又不交纳罚没款的，可以通知银行予以强行划拨。
第三十一条 本规定由厦门市物价局负责解释。
第三十二条 本规定自颁布之日起施行。
厦门市经营性收费管理目录
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项 目 | 管理内容 |价格主管部门| 管理形式| 备 注
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一、电业相关收费 |除电价之外的| 市物价局 | 国家定价|
|各项收费 | | |
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二、邮电资费 |各项目 |省、市物价局| 国家定价|含非邮电部门的
| | | |电讯服务收费
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三、铁路、航空、港 |除客货运价之| 市物价局 | 国家定价|
口、公路、水路运输 |外的各项收费| | |
延伸服务费 | | | |
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四、公用事业收费 | | | |
1、自来水 |除水价之外的|省、市物价局| 国家定价|
|各项收费 | | |
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2、公交、轮渡票价| | 市物价局 | 国家定价|经营性价格
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小巴士、出租车收| | 市物价局 | 国家定价|经营性价格
费 | | | |
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3、环境卫生收费 | | 市物价局 | 国家定价|代清代运
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五、旅游业收费 | | | |
1、旅馆业收费 | | 市物价局 |国家指导价|
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2、旅游价格 | | 市物价局 |国家指导价|
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3、旅游景点票价 | | 市物价局 | 国家定价|
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4、展览会、展销 | | 市物价局 | 国家定价|
会、灯会、花会门票 | | | |
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项 目 | 管理内容 |价格主管部门| 管理形式| 备 注
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六、文艺、体育收费 | | | |
1、电影票价、片租| | 市物价局 |国家指导价|
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2、文艺演出票价 | | 市物价局 |国家指导价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
3、体育表演票价 | | 市物价局 |国家指导价|
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4、游艺、游乐场所|各项目 | 市物价局 |国家指导价|
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七、医疗仪器、设备 | | | |
修配服务费 | | 市物价局 | 国家定价|
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八、各类社会办班培 | | | |
训收费 | | 市物价局 | 国家定价|
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九、各类咨询、中介 |各项目 | 市物价局 | 国家定价|含外省、市驻厦
组织服务费 | | | |办事处“四代”
| | | |业务收费
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十、公房租金 | | | |
1、公管住宅租金 | | 市物价局 | 国家定价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
2、公管非住宅租金| | 市物价局 | 国家定价|
－－－－－－－－－－|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
十一、理发业价格 |各项目 | 市物价局 |行业协议价|
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十二、修理业收费 |各项目 | 市物价局 |行业协议价|其中汽车、摩托
| | | |车等机械定点维
| | | |修保养收费实行
| | | |国家指导价
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十三、各类广告收费 | | 市物价局 |国家指导价|
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十四、工业、生活小 |各项目 | 市物价局 | 国家定价|
区管理费 | | | |
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十五、物业管理公司 | | 市物价局 |国家指导价|
服务费 | | | |
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项 目 | 管理内容 |价格主管部门| 管理形式| 备 注
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十六、各类专业市场 |各项目 | 市物价局 | 国家定价|含金融证券市场
及拍卖行收费 | | | |的各项监管手续费
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十七、其它经营性收 | | | |
费 | | | |
1、停车场收费 | | 市物价局 | 国家定价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
2、殡葬收费 | | 市物价局 | 国家定价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
3、进出口货物监 | | | |
管中心服务费 | | 市物价局 | 国家定价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
4、电脑预申报关费| | 市物价局 | 国家定价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
5、代理报关手续费| | 市物价局 | 国家定价|
|－－－－－－|－－－－－－|－－－－－|－－－－－－－－
6、工程项目勘察 | | | |
设计费 | | 市物价局 | 国家定价|
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7、民房维修改建 | | 市物价局 | 国家定价|
勘察设计费 | | | |
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8、会议师、律师 |各项目 | 市物价局 | 国家定价|
经济师、审计师事务 | | | |
所收费 | | | |
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9、资产评估收费 | | 市物价局 | 国家定价|
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1994年5月21日
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。