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国家计委 财政部


国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知
1995年4月6日，国家计委、财政部

各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）、财政厅（局），卫生部：
近年来，由于物价上涨等原因，药品审批、检验成本增加，在一定程度上影响了该项工作的开展。为确保药品审批、检验工作的顺利进行，把好药品质量关，经研究，决定对药品审批、检验等收费标准作适当调整（见附件一、二）。
调整后的药品审批、检验收费标准自1995年5月1日起执行，原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》（〔1992〕价费字314号）中的第二、第三、第四条和附件二至附件七同时废止。

附件一：药品审批收费标准
一、国务院卫生行政部门和各省级卫生行政部门对新药临床研究、人体观察、生产、技术转让和仿制进行复审和初审，分别收取复审费和初审费；国务院卫生行政部门对新药试生产转为正式生产进行审批，收取审批费。具体收费标准如下：
----------------------------------------------------------------------------------------------------
项 | 临床研究、人 | |试生产转 | 技术转让、
金 目| 体观察审批费 | 生产审批费 |为正式生 | 仿制审批费
额 |----------------------|------------------------|产审批费 |--------------------
类别 （元）| 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | | 初审 | 复审
--------------|----------|----------|----------|------------|----------|--------|----------
第一类 |2500 |3500 |4300 |25000 |10000| |
--------------|----------|----------|----------|------------|----------|--------|----------
第二类 |2500 |3500 |4300 |25000 |10000| |
--------------|----------|----------|----------|------------|----------|--------|----------
第三类 |2500 |3500 |3500 |20000 | -- |1500|1500
--------------|----------|----------|----------|------------|----------|--------|----------
第四类 |2000 | -- |3500 |20000 | -- | |
--------------|----------|----------|----------|------------|----------|--------|----------
第五类 |2000 | -- |3500 |10000 | -- | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增
加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。
2．体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。
3．生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。
二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂（商）或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费。具体收费标准为：
1．每个品种注册审批费 45300元
2．一次性进口注册审批费 2000元
三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记费，收费标准为：每个品种500元。
生产省级药品标准收载品种的登记费，由省级物价部门会同财政部门制定。
四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登记费，具体标准为：
生产企业：每个品种50元
医院制剂：每个品种50元

国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。
五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，可收取证书费，每证10元。

附件二：药品检验收费标准
药品检验主要包括五种形式：一是省、地（市）级药品检验所依照《药品检验所工作管理办法》的规定，按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验；二是口岸药品检验所对进口药品进行法定检验；三是各级药品检验所接受各种委托检验；四是省级药品检验所对新药进行技术复核检验；五是省级药品检验所对出口药品进行检验。上述药品检验均按以下收费标准执行。
一、全检
按药品标准规定的所有检验项目进行检验的，为全检。
1．抗生素类
（1）原料、注射剂 800元
（2）其他制剂 500元
2．化学药品类（片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定，按单项检验收费标准收取）
（1）原料、注射剂 600元
（2）其他制剂 300元
3．中药类
（1）中药材 250元
（2）中成药 360元
4．生化药品类
（1）原料、注射剂 800元
（2）其他制剂 500元
5．放射性药品类
（1）注射剂 300元
（2）发生器 300元
（3）发生器配套药盒100元
6．生物制品类
菌苗
（1）流脑多糖菌苗生物学检定 1000元
流脑多糖菌苗生化检定 1200元
（2）布氏菌苗 1200元
（3）冻干卡介苗 2000元
（4）冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗 1300元
（5）冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗 1900元
（6）钩端螺旋体菌苗（每价） 1000元
（7）百白破混合制剂 4000元
（8）霍乱菌苗 3000元
（9）吸附霍乱菌苗·类毒素混合制剂 1400元
（10）伤寒Ｖｉ菌苗 2500元
（11）小棒菌苗 1500元
疫苗
（1）乙肝血源疫苗 15000元
（2）乙型脑炎减毒活疫苗 1900元
（3）出血热疫苗
单价 2600元
双价（另收空斑试验费700元） 3300元
（4）甲型肝炎活疫苗 10000元
（5）冻干麻疹活疫苗 500元
（6）口服脊髓灰质炎疫苗
含分型检定 1000元
不含分型检定 400元
（7）细胞培养用培养基 1900元
（8）牛血清（小牛、胳牛、新生牛）检定2500元
血液制品
（1）人血白蛋白 1500元
低温乙醇法（Ｅ法）产品
硫酸铵盐析法（Ａ．Ｓ法）产品
利凡诺法（Ｒ法）产品
（2）人胎盘血白蛋白 1500元
（3）人血丙种球蛋白 1500元
Ｅ法产品
Ａ．Ｓ法产品
Ｒ法产品
（4）人血胎盘血丙种球蛋白 2000元
（5）静注人血丙种球蛋白 3000元
（6）静注人胎盘血丙种球蛋白 2000元
（7）冻干人凝血因子Ⅷ冷沉淀 1700元
一期法
二期法
（8）冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂 1800元
一期法
二期法
（9）冻干人凝血酶原复合物 1500元
（10）人胎盘组织液 1000元
（11）人胎盘组织浆 300元
（12）乙肝免疫球蛋白 2100元
（13）破伤风免疫球蛋白 3000元
（14）狂犬病免疫球蛋白 3200元
（15）抗淋巴免疫球蛋白 3000元
（16）富含ａ2巨球蛋白 1500元
（17）组织胺丙种球蛋白 1300元
免疫调节剂
（1）冻干人转移因子
用进口试剂盒检测 1700元
用国产试剂盒检测 1500元
（2）纯化人白细胞干扰素用进口试剂盒检测 2200元
用国产试剂盒检测 1900元
（3）基因工程干扰素 6000元
（4）基因工程白介素--2 7000元
类毒素和抗毒素
（1）吸附精制白喉类毒素 2200元
（2）吸附精制破伤风类毒素 2500元
（3）吸精白、破二联类毒素 3700元
（4）精制破伤风类毒素 2800元
诊断试剂
（1）ＨＢＳＡｇ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） 1000元
（2）ＨＢＳＡｇ试剂盒（ＲＰＨＡ） 500元
（3）抗ＨＢｓ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） 1000元
（4）抗ＨＢｓ试剂盒（ＰＨＡ） 500元
（5）抗ＨＢｃ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） 1000元
（6）抗ＨＢｅ试剂盒（ＥＩＡ／ＲＩＡ） 1000元
（7）抗ＨＢｃ试剂盒ＩｇＭ ＥＩＡ 1000元
（8）ＨＢＶ--ＤＮＡ探针 1000元
（9）ＨＡＶＡＢ--ＥＩＡ（甲肝总抗体） 1000元
（10）ＨＡＶＡＢ--Ｉｇ（甲肝总抗体） 1000元
（11）脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 700元
（12）布氏菌素 1200元
（13）试管凝集布氏菌菌液 50元
（14）梅毒诊断试剂（ＵＳＲ．ＲＰＲ．ＴＲＵＳＴ） 550元
（15）志贺氏菌属分型血清（50种） 2500元
（16）肥达氏、外裴氏诊断菌液（8种） 330元
（17）沙门氏菌属分型血清（56种） 5000元
（18）锡克试验毒素 2500元
（19）ＡＢＯ血型定型试剂
人源 （液体） 550元
（冻干） 650元
单克隆抗体 （液体） 500元
（冻干） 600元
培养基
（1）蛋白胨 900元
（2）酵母浸出粉 300元
（3）牛肉膏粉 750元
试验动物
（1）人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测
成品 5000元
半成品 3400元
（2）实验动物微生物细菌检测
一级 30元
二级 60元
三级 90元
（3）实验动物寄生虫检测
一级（2项） 10元
二级（9项） 40元
三级（12项） 70元
（4）实验动物病毒检测（每个群体） 400元
（5）实验动物病毒检测
（一种病毒抗体／只） 10元
（一种病毒抗原／只） 20元
（6）实验动物病理检测（每个组织标本） 10元
（7）纯系动物遗传影象及纯度检查 3000元
（8）纯系动物常规纯度检查 1000元
二、单项检验
按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。
1．中药材性状 50元
2．中药材显微鉴别 80元
3．一般鉴别（每项） 50元
（用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费）
4．检查及物理常数测定（每项） 50元
5．熔点测定 60元
6．旋光度测定 110元
7．热原检查 300元
（如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加）
8．内毒素检查 100元
9．过敏试验 350元
10．升压或降压物质检查 250元
11．异常毒性 80元
12．无菌检查 100元
13．卫生学检查
（1）细菌总数测定 50元
（2）霉菌总数测定 50元
（3）大肠杆菌检查 50元
（4）酵母菌总数测定 40元
（5）沙门氏菌检查 40元
（6）绿脓杆菌检查 40元
（7）活螨检查 25元
（8）金黄色葡萄球菌检查 40元
14．卡氏法水分测定 150元
15．溶出度测定 250元
16．分子量测定 200元
17．片剂、胶囊含量均匀度测定 500元
18．大输液微粒检查 200元
19．胶体颗粒检查 150元
20．抗生素效价测定 180元
21．胰岛素效价测定 500元
22．绒促性素效价测定 650元
23．缩宫素效价测定 300元
24．肝素钠效价测定 350元
25．鱼精蛋白效价测定 350元
26．长效胰岛素延缓作用检查 1000元
27．含量测定（每项） 120元
28．紫外吸收（含紫外鉴别） 120元
29．红外吸收 120元
30．原子吸收 150元
31．液相色谱 200元
32．气相色谱 180元
33．荧光分光 120元
34．薄层色谱 100元
35．薄层扫描 150元
36．γ能谱测定 100元
37．放射性浓度 80元
38．半衰期测定 100元
39．放射化学纯度 100元
40．生物医学材料及制品类
（1）人工心脏瓣膜流体动力学检测 2500元
（2）人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测 4000元
（3）人工晶体光学性能检测 2500元
（4）环氧乙烷残留量测定 150元
（5）材料抗张强度测定 50元
（6）材料厚度测定 50元
（7）细胞毒素测定 1000元
（8）溶血实验 500元
（9）肌肉埋植实验
30天 2500元
90天 6000元
（10）血液相溶性试验 800元
41．生物制品类
菌苗
（1）钩端螺旋体菌苗效力试验（每价） 600元
（2）稀释ＰＰＤ（五项） 300元
疫苗
（1）麻疹疫苗病毒滴定 150元
（2）麻疹疫苗稳定性试验 150元
（3）乙脑疫苗效力试验 800元
（4）小儿麻痹疫苗病毒滴定 150元
（5）小儿麻痹疫苗稳定性试验 150元
（6）小儿麻痹血清检定（分类、效价） 250元
（7）狂犬病疫苗效力检定 1000元
（8）抗狂犬病血清ＩＵ检定 750元
（9）小牛血清含量测定 50元
类毒素和抗毒素
（1）破伤风抗体效价测定 800元
（2）抗毒素中血型物质含量测定 120元
（3）类毒素效价测定
白类 800元
破类 1200元
吸附百、白、破类 5000元
白、破二联 2100元
（4）类毒素吸附度试验 200元
（5）类毒素安全试验 350元
血液制品
（1）无菌试验
膜过滤法 100元
直接接种法 50元
（2）热原试验 500元
（3）热稳定性试验 50元
（4）ＨＢｓＡｇ测定（ＲＩＡ法）
用进口试剂 300元
用国产试剂 80元
（5）ＨＢｓＡｇ中和试验（ＲＩＡ法）
用进口试剂 250元
用国产试剂 130元
（6）白蛋白中多聚体含量测定
定氮法 300元
求积法 150元
（7）水分测定（卡氏法） 150元
（8）Ｈａ＋测定 50元
（9）Ｋ＋测定 50元
（10）安全试验（豚鼠） 200元
（11）澄明度检查
液体剂型 20元
冻干剂型 30元
（12）ＰＫＡ活性测定 80元
（13）丙球中多聚体含量测定 170元
（14）纯度测定 50元
（15）蛋白含量 170元
（16）抗--ＨＣＶ测定 200元
（17）ＨＩＶ抗体 350元
（18）抗--ＨＢｓ（ＲＩＡ国产试剂） 200元
（19）ＩＶＩＧ抗补活性测定 500元
（20）人凝血因子Ⅷ效价测定
一期法 300元
二期法 350元
（21）凝血酶原复合物效价测定 200元
生化项目
（1）蛋白质含量测定 80元
（2）酚含量测定 40元
（3）游离甲醛测定 70元
（4）汞含量测定 80元
（5）ＰＨ测定 30元
（6）ＮａＣ1含量测定 60元
（7）固总 30元
（8）Ａ1含量测定 60元
（9）醋纤膜电泳 40元
免疫调节剂
（1）干扰素生物活性测定 250元
（2）转移因子生物活性测定 150元
诊断用品
（1）脑膜炎诊断血清常规检定（三项） 700元
（2）霍乱诊断血清常规检定（三项） 250元
（3）沙门氏菌属诊断血清检定（56种） 4000元
菌毒种检定
（1）脑膜炎菌例菌种检定（四项） 200元
（2）耶氏菌株检定 180元
（3）结核分枝杆菌检定 100元
（4）生产用百日咳菌菌种检定（四项） 4000元
（5）肠道杆菌菌种检定 250元
三、新药技术复核检验收费标准
对新药进行技术复核，须检验三批。生物制品类新药不包括在内。
第一类：2400元／批；
第二类：1800元／批；
第三类：1200元／批；
第四类：800元／批；
第五类：600元／批。
四、进口药品检验收费标准
1．有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。
2．无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收50％检验费。
3．进口药品检验抽样，按每件收取抽样费50元。如需去外地抽样，交通工具（或交通费用）由对方提供（或承担）。
五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。
六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。具体为：要求一周内完成检品，加收50％检验费；要求两周内完成检品，加收30％检验费。