卫生部


中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知

1989年12月7日，卫生部

我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好这项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定：
一、审批程序补充规定
中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。
二、主要技术指标要求
1．确证为该标准品参数至少2个以上，如紫外、红外光谱检测……。
2．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍ＴＣＬ点样量点样，薄层谱应显示单一斑点。并作20、40、60、80、100微克层析图谱，以了解纯度情况。
3．含量：如定量用对照品，应提供含量数据及含量测定方法。如为定性用对照品，也应尽量提供含量数据，如色谱归一法计，但需注明进样量。
4．注明标准品、对照品的植物（包括拉丁学名）来源，或化学合成。
5．提供有关参考文献及标准图谱，与实验数据是否相符。


湖北省十堰市人民政府


关于印发《十堰市重大建设项目稽察办法》的通知

十政发〔2008〕25号　

各县市区人民政府，市政府各部门：

　　《十堰市重大建设项目稽察办法》已经市政府2008年8月26日第39次常务会议审议通过，现转发给你们，请认真贯彻实施。



二○○八年十二月二日




十堰市重大建设项目稽察办法


　　第一条 为加强对重大建设项目的监督管理，保证工程质量，提高投资效益，根据国家和省有关规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内市、县（市、区）重大建设项目的稽察适用本办法。

　　第三条 本办法所称重大建设项目包括：

　　（一）使用国家、省、市出资、融资，对国民经济和社会发展有重大影响的建设项目；

　　（二）列入市和县（市、区）固定资产投资计划的大中型重点项目；

　　（三）市、县（市区）人民政府确定的其他重大建设项目。

　　第四条 本办法所称稽察，是指对重大建设项目建设过程的主要环节和主要方面进行的监督检查。

　　第五条 对重大建设项目的稽察实行稽察特派员负责制。稽察特派员依法行使稽察职责，负责对重大项目的建设和管理进行稽察，对稽察情况和稽察报告的真实性负责。

　　第六条 市、县（市区）人民政府发展和改革行政主管部门负责组织和管理重大建设项目的稽察工作。重大项目稽察特派员工作机构设在发展和改革部门，主要负责稽察特派员的日常管理和具体派出工作，协调稽察特派员在稽察工作中与有关部门及地方的关系；受国家和省有关部门委托或者配合国家和省有关部门对重大建设项目进行稽察；受理被稽察单位在重大项目建设过程中违反建设和管理规定、稽察特派员及其他单位和个人违反本办法规定的举报，并负责组织开展调查、提出处理意见；收集、整理、汇总重大项目建设情况，对项目的工程质量、进度和概算控制进行动态分析，定期向同级人民政府及有关部门提供重大项目建设情况报告；及时协调处理重大项目建设中的困难和问题。

　　第七条 重大建设项目稽察特派员的派出实行回避制度。不得将稽察特派员派至其曾经管辖、工作过的建设项目或者其亲属担任高级管理人员的建设项目；同一稽察特派员对同一项目的稽察原则上不超过二年。

　　第八条 重大建设项目稽察工作坚持依法行政、客观公正，实事求是的原则。

　　第九条 重大项目稽察工作所需经费列入同级人民政府财政预算，专款专用。

　　第十条 重大项目稽察，可采取定期稽察或不定期稽察，全面稽察或专项稽察等方式。

　　稽察工作机构根据工作需要，可以组织稽察特派员与监察、财政、审计、建设等部门人员联合进行稽察，也可以聘请有关专业人员参加稽察工作，或者委托有资质的机构对某项内容进行检验和鉴定。

　　财政、审计、建设、监察等部门对重大建设项目依法进行检查做出的结论，能够满足稽察工作需要的，稽察工作机构应当加以利用，避免重复检查。

　　第十一条 发展改革部门每年需制定重大建设项目稽察工作计划，稽察工作机构根据年度项目稽察工作计划组织开展稽察工作，并应于实施稽察工作三日前通知被稽察单位。特殊情况需要立即开展稽察的，以及对计划外的建设项目进行稽察，要经本级人民政府批准。

　　第十二条 稽察特派员对重大建设项目建设和管理活动中的下列内容进行稽察：

　　（一）被稽察单位贯彻执行有关法律、法规、规章和政策的情况，建设项目的决策是否符合法定的权限、履行法定的程序；

　　（二）建设项目的建设程序、招标投标、工程质量、工程进度、建设管理、建设环境等情况，跟踪监测建设项目的实施情况；

　　（三）被稽察项目的会计资料、财务情况和概算控制、投资来源及资金使用的真实性、合法性；

　　（四）重大建设项目建设和管理活动的其他内容。

　　第十三条 开展稽察工作可以采取下列方式：

　　（一）听取被稽察单位、项目主管部门、建设单位、监理单位及施工单位的情况汇报，参加被稽察单位召开的与稽察事项有关的会议，了解相关情况；

　　（二）查阅与稽察项目有关的建设项目审批文件及设计、施工、监理等单位的资质情况，以及与建设项目有关的会计、财务资料，要求被稽察单位对有关稽察事项作出说明；

　　（三）现场查验、核实建设项目招标投标、工程进度、工程质量等情况；

　　（四）向财政、审计、建设、监理、质检等部门及金融机构调查了解被稽察单位的资金使用、工程质量和建设管理等方面的情况。

　　第十四条 发展和改革行政主管部门应当加强同财政、审计、建设等有关部门的联系，相互通报有关情况。有关部门要支持、配合稽察工作，提供被稽察单位的有关情况和资料。

　　第十五条 稽察特派员对重大建设项目进行稽察后，应当及时提交稽察报告；重大事项和情况，由发展改革行政主管部门向本级人民政府报告。

　　第十六条 被稽察单位违反项目建设和管理规定的，发展改革等行政主管部门可以根据情节轻重作出以下处理：

　　（一）项目单位（项目法人）以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得审批（核准、备案）文件的项目，依法撤销该项目的审批、核准或备案，并责令其停止建设。

　　（二）对于应申报审批（核准、备案）而未申报的项目，或者虽经申报但未获得审批（核准、备案）擅自开工建设的项目，以及未按项目审批（核准、备案）文件内容的要求进行建设的项目，可责令其停止项目建设，并向有关部门通报，依法依规追究有关责任人的法律和行政责任。

　　（三）对于使用中央、省和地方政府预算内投资或预算内专项投资的建设项目，经稽察发现有挪用、挤占、抵扣的，责令其限期改正，对拒不改正的，可暂停拨付项目建设资金，直至暂停项目建设。

　　（四）对有工程质量问题或有重大安全隐患的建设项目，可要求相关管理部门下发整改通知书责令其限期改正，情节严重或拒不改正的，可暂停拨付项目建设资金，直至令其停止项目建设。

　　（五）在稽察过程中发现严重问题，除依法对项目单位和个人进行惩处外，还应将相关情况通过新闻媒体向社会公布；涉及其他部门职责权限的，及时移交其他部门处理；构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。

　　第十七条 被稽察单位应当自觉接受对重大项目依法进行的稽察，如实提供与项目建设和管理活动有关的资料和情况，不得阻扰、拒绝和隐匿、伪报。

　　第十八条 稽察特派员在履行职责中，不得干涉、参与重大项目建设和管理活动，不得泄露被稽察单位的商业秘密，不得隐匿被稽察单位的重大违法违纪问题，不得与被稽察单位串通编造虚假稽察报告，不得接受被稽察单位的馈赠、报酬、福利待遇或在被稽察单位报销费用，不得参加被稽察单位安排或者支付费用的娱乐、旅游、出访等活动，不得在被稽察单位为自己、亲友或者其他人谋取私利。违者，依照有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第十九条 稽察人员在稽察工作中成绩突出，为国家挽回重大损失的，应当予以表彰。

　　第二十条 本办法于公布之日起施行。