国家医药管理局


制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。

第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。

第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。

第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。

第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。

第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。


广东省广州市人民政府


广州市对外国和华侨及港澳企业承包工程管理办法
广州市人民政府



第一条 根据国家对外国、华侨、香港和澳门企业在我国承包工程的有关规定，结合本市的实际情况，制定本办法。
第二条 外国、华侨、香港、澳门企业（以下简称客商）在广州地区承包工程，须经广州对外经济贸易咨询公司办理资信查询，领取资信查询证明书后，方可向有关部门办理手续。
第三条 广州对外经济贸易咨询公司，是对在本市承包工程的客商进行资信查询的负责机构。
第四条 承包工程的客商须持有该机构出具的客商资信查询证明书，方可向广州市建设委员会申请办理承包工程（包括设计、施工）资格审查手续。
客商申请承包工程资格审查，除持有资信查询证明书外，还必须提交如下证件和资料：
（一）客商所在国（地区）政府主管机关发给的证件或律师出具的有关证书资料；
（二）客商曾经承接同类工程验收合格的有关资料；
（三）法律、法规规定须提交的其他资料。
经审查合格后，发给承包工程许可证。
第五条 客商须凭承包工程许可证和经审批的承包工程合同等有关资料，到市工商行政管理局申请办理注册登记，注册登记部门应在接到正式申请后七个工作日内作出答复。
第六条 客商申请注册登记时，须提交以下证件和资料：
（一）承包工程许可证和有关批件；
（二）发包方和承包方签署的合同；
（三）客商在所在地合法开业证明；
（四）法律、法规规定须提交的其他资料。
经核准后，发给承包登记证。注册登记费按国家有关规定收取。
第七条 承包登记证的有效期为承包工程合同期。在承包合同期内，如工程发生变化或合同期满结束承包，应到原登记机关办理变更或注销手续。
第八条 承包工程的客商应遵守国家、省和本市施工管理的有关规定，接受建设管理部门的监督检查。
第九条 承包工程的客商因工程需要在本市招聘临时工的，应凭承包登记证和有关合同到广州对外经济贸易咨询公司或广州友谊劳动服务公司申请办理招聘手续。
第十条 中方单位利用留成外汇或贷款外汇，委托持有承包工程许可证的客商进行承包的，必须按有关规定办理使用外汇审批手续，签订承包工程合同（协议）。合同（协议）须经中方单位的主管部门审核，并经市对外经济贸易委员会或其他有审批权限的部门批准。
工程项目属于广州经济技术开发区范围内的承包合同，可由该区管理委员会审批。
第十一条 凡经批准的中外合资、合作经营企业，按合同规定需实施各类建筑工程的，如委托持有承包工程许可证的客商承包，可不另行办理外汇使用审批手续，但须报原批准部门备案。
第十二条 承包工程的客商应凭承包登记证和有关合同到外汇管理部门申请办理开立帐户的手续，并到税务部门办理税务登记。
第十三条 中方单位支付承包工程的外汇费用款项，由外汇管理部门依据有关批件、承包登记证、承包合同和客商缴纳税款的证明资料，按外汇管理有关规定审核批准汇出。
第十四条 客商如在本市采用承包或类似承包形式提供技术性、咨询性或其他服务管理项目的，应签定合同（协议）。
第十五条 凡未持有客商资信查询证明书的，任何部门不得为其办理有关手续。
第十六条 凡违反建筑管理、工商行政管理、税务、外汇、对外经贸管理的，由相关部门依法处理；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 法律、法规对外国、华侨、香港、澳门企业承包工程的管理另有规定的，从其规定。
第十八条 本办法自颁布之日起施行。本市1986年3月24日发布的《广州市对外国华侨港澳企业承包工程管理暂行办法》同时废止。



1997年5月12日