广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法
粤食药监法〔2007〕81号
（广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法〔2007〕81号发布自2007年6月1日起施行）
第一条 为规范疫苗经营许可的实施，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规，制订本办法。
第二条 本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。
省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时，应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求，坚持“保证供应、强化监管”的原则。
第四条 药品批发企业申请疫苗经营许可，应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件，具体应符合以下标准：
（一）人员与培训
1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训，并建立档案。
2.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。
4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求：
（1）应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。
（2）应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。
（3）对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
（4）应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。
5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训，熟悉本职工作。
（二）设施与设备
1.企业应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2－8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。
2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组。
3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所，并实行色标管理。
4.仓库应设立疫苗不合格品区。
5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。
7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不少于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）；冷藏车应车况良好，符合疫苗运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。
8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。
（三）制度与管理
1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度，其内容包括：
（1）疫苗质量管理人员职责；
（2）疫苗购进管理；
（3）疫苗验收管理；
（4）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（5）进口疫苗管理；
（6）疫苗有效期管理；
（7）不合格疫苗管理；
（8）疫苗销售管理；
（9）疫苗运输管理；
（10）疫苗储存、运输设施设备管理；
（11）预防接种异常反应的报告和管理。
2.上述制度必须对以下问题做出明确要求：
（1）疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
（2）疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。
（3）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。
（4）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。
（5）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。
（6）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
（7）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。
3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐（表式）。
（1）接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。
（2）验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
（3）购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
（4）出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。
（5）药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
（6）退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受（验收）人员等内容。
第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可：
（一）申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请，并提交以下材料：
1.立项申请报告（内容包括企业基本情况，企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况）。
2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。
（二）省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内，根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定，并书面通知申请人。不同意立项的，应当说明理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申请人在取得同意立项批复后，按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕，向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.《疫苗经营许可申请表》（一式三份）；
2.企业负责人学历证明复印件；
3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）；
4.疫苗专业技术人员工作简历；
5.疫苗专业技术人员身体健康证明；
6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书（原件及复印件）；
7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片（照片）；
8.疫苗经营质量管理制度；
9.自我保证声明（内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等）；
（四）省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收，并决定是否准予许可。经审查、验收合格的，做出准予许可的书面决定，在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围，收回原正本。不合格的，作出不予许可的书面决定，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第六条 疫苗经营企业不得跨地级市迁移。疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的，应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，向省食品药品监督管理部门申请变更登记，并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内，按照本办法第四条规定的条件组织验收，作出是否准予变更的决定。
第七条 本办法自2007年6月1日起施行。
甘肃省实施《中华人民共和国节约能源法》办法
甘肃省人大常委会
甘肃省实施《中华人民共和国节约能源法》办法
甘肃省人民代表大会常务委员会
《甘肃省实施〈中华人民共和国节约能源法〉办法》已于1999年12月5日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过，现予公布，自2000年1月1日起施行。
第一条 根据《中华人民共和国节约能源法》和有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事能源开发、利用及其相关活动的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条 能源的利用应当坚持节约与开发并举，把节约放在首位的方针。
节能工作应当遵循依法管理、优化结构、多能互补、技术进步、降耗增效、持续发展的原则。
第四条 各级人民政府应当加强对节能工作的领导，部署、检查节能工作，制定地方节能政策，编制节能规划并纳入国民经济和社会发展计划，加强节能宣传和教育，普及节能科学知识，增强全民的节能意识。
鼓励支持节能科学技术的研究和推广，建立和完善节能技术服务体系，培育和规范节能技术市场。
第五条 省经济贸易委员会是本省节能行政主管部门，统一负责全省节能工作的监督和管理。省经济贸易委员会主管的省节能监察中心负责节能方面的日常监察工作，并依照《中华人民共和国节约能源法》和本办法实施行政处罚。
县级以上人民政府经济贸易委员会（经委、经贸处、局）是本行政区节能行政主管部门，负责本地区节能工作的监督和管理。
第六条 县级以上人民政府的计划、建设等有关部门，在各自的职责范围内依法进行节能监督管理工作。
县级以上人民政府有关行业主管部门在同级节能行政主管部门的指导下，负责本行业的节能监督管理工作。
第七条 支持发展低耗能、轻污染、高附加值的产业和产品；逐步调整和改造高耗能、重污染的产业和产品；鼓励开发利用新能源和可再生能源。
第八条 省人民政府每年应当安排节能资金，用于节能项目的建设和改造、新能源和可再生能源的开发利用、节能技术的推广、节能的宣传培训和管理工作。
州、市（行署）、县（市、区）人民政府每年应当安排节能资金，用于能源的合理利用、新能源和可再生能源的开发以及节能管理工作。
重点用能单位每年应当安排一定的节能资金，用于节能技术改造和管理工作。
第九条 新建、改建、扩建以及技术改造综合性工程项目的可行性研究报告应当包括合理用能专题论证，并由节能行政主管部门或有关部门按项目管理权限审查。年综合能源消费总量1500吨标准煤以上项目的合理用能专题论证，应当委托具备资格的机构进行评估。
合理用能专题论证未经审查或审查未通过的项目，审批部门不得批准设计和建设。项目建成后，由节能行政主管部门委托有资格的能源利用监测机构进行达标测试；对测试未达标的，不予验收。
第十条 省节能行政主管部门应当会同有关部门按照科学合理的原则，对主要工业产品制定单位产品能耗定额；对有色、冶金、化工、建材等重点用能行业的主要产品制定单位产品能耗限额，并进行检查考核。
用能单位应当执行省节能行政主管部门制定的单位产品能耗定额和单位产品能耗限额。
第十一条 用能单位应当加强节能管理，建立节能工作责任制，制定实施节能措施，执行能源计量规定，健全能源消耗和能源节约统计制度。
第十二条 省节能行政主管部门指定的年综合能源消费总量5000吨以上不足1万吨标准煤的用能单位，为省重点用能单位。各州、市（行署）节能行政主管部门和行业节能管理部门根据实际指定本地区本行业的重点用能单位。
重点用能单位应当设立能源管理岗位，执行国家《重点用能单位节能管理办法》。
第十三条 企业申请节能产品认证，应当经省节能行政主管部门审核并向国家节能产品认证机构申报，取得节能产品认证证书和标志。对取得认证证书和标志的产品，在省内优先推广使用。
任何单位和个人不得伪造或冒用节能产品认证标志。
第十四条 县级以上节能行政主管部门应当会同同级统计部门，做好能源消耗和节约情况的统计工作，并定期发布公报，公布主要耗能产品的单位产品能耗状况。
重点用能单位应当按照国家有关规定，向节能行政主管部门和统计部门每半年报送能源消耗及节约情况的报表。
第十五条 县级以上节能行政主管部门应当组织有关部门对用能单位能源利用状况进行监督检查；可以委托有资格的能源利用监测机构进行监测。能源利用监测机构应当及时向委托的节能行政主管部门报送监测报告。
第十六条 机关、学校、宾馆、商店等单位用能和城乡居民生活用能，应当采用节能产品和节能技术。
单位和城乡居民使用电、煤气、天然气、石油液化气等能源，应当安装经鉴定合格的能源计量器具，并按照规定计量和交费。禁止无偿使用能源或实行包费制。
第十七条 热能供、用实行分户计量收费。新建建筑工程应当设计安装经有资格的节能产品质量检验机构鉴定合格的热能计量器具；在用建筑工程应当逐步改造安装。
第十八条 能源生产经营单位应当执行国家有关节能管理规定，采取有效措施，降低生产能耗；制定内部节能管理制度，节约非生产用能；依照法律、法规规定或合同约定向用能单位和个人提供合格能源。
第十九条 省节能行政主管部门应当组织实施重大的节能技术改造示范项目、新能源和可再生能源开发利用项目；引进消化、示范推广先进的节能技术和节能产品；引导企业、事业单位和个人采用先进的节能工艺、技术、设备和材料；会同有关部门组织实施重大节能科学技术研究和开
发。
财政、税务、金融等部门，应当按照国家和本省有关优惠政策，对上述项目及节能产品给予支持。
第二十条 县级以上人民政府应当在科学研究、技术开发与推广资金中安排一定比例的资金，用于支持科研机构、大专院校以及其他单位和个人开展节能科学技术研究。
第二十一条 新建、改建、扩建以及技术改造综合性工程项目应当选用达到国家或本省能耗标准的工艺和设备。禁止选用国家明令淘汰的工艺和设备。
鼓励用能单位采用节能新技术、新工艺、新设备、新材料，按照规定改造、淘汰耗能高的设备。
在用机动车辆、农业机械应当按照规定进行节能改造或更新，达到国家规定的能耗标准。
第二十二条 县级以上人民政府节能行政主管部门应当支持农村能源建设，开发利用太阳能、风能、水能、沼气等新能源和可再生能源。
第二十三条 鼓励发展下列节能技术和器材：
（一）热电联产、集中供热、热能梯级利用、热电冷联产以及热电煤气三联供等技术；
（二）电动机、风机、泵类设备和系统的经济运行，电机调速和电力电子节电等技术以及质优价廉的节能器材；
（三）煤炭的无烟燃烧和气化、液化等洁净技术以及型煤和节能炉具；
（四）大型风力发电、太阳能发电和沼气发电等可再生能源；
（五）余热、余压利用和低热值燃料利用技术；
（六）照明节电等其他节能技术和器材。
第二十四条 县级以上人民政府应当对节能工作取得显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。
用能单位应当建立节能奖惩制度。能源节约奖经县级以上人民政府节能行政主管部门会同同级行业管理部门考核确定。劳动部门核定工资总额的用能单位，其能源原材料节约奖在工资总额中应占的比例额度，由县级以上人民政府节能行政主管部门会同同级劳动、财政部门确定。节约奖
由用能单位节能管理机构按节奖超扣的原则计发。
第二十五条 违反本办法下列条款规定的，由县级以上人民政府节能行政主管部门或省节能监察中心予以处罚：
（一）违反第十条第二款规定，用能单位超过单位产品能耗限额情节严重的，限期治理；逾期未治理或治理未达到要求的，报请同级人民政府按照权限责令停业整顿或关闭。
（二）违反第十五条规定，用能单位拒绝监督检查或监测的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
（三）违反第十七条规定，新建建筑工程未设计安装热能计量器具的，责令限期安装；逾期未安装的，处以2万元以上10万元以下的罚款。
（四）违反第二十一条第一款规定，选用国家明令淘汰的工艺和设备的，责令停止使用，处以设备购置价格5％－10％的罚款。
（五）违反第二十一条第二款规定，未按规定改造、淘汰耗能高的设备的，责令停止使用，处以5000元以上1万元以下的罚款。
第二十六条 违反本办法第十三条第二款规定，伪造或冒用节能产品认证标志的，由节能行政主管部门会同质量监督部门责令公开改正，没收违法所得，并处以1000元以上5万元以下的罚款。
第二十七条 违反本办法第十六条第二款规定，无偿使用能源的，由有关部门按规定处罚；实行包费制的，由节能行政主管部门会同有关部门责令取消包费制，处以1万元以上5万元以下的罚款。
第二十八条 违反本办法第二十一条第三款规定，对在用机动车辆未按规定进行节能改造或更新的，由有关部门责令限期改造或更新；逾期不改的，处以300元以上2000元以下的罚款。
第二十九条 国家工作人员在节能工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法实施中的具体应用问题，由省节能行政主管部门负责解释。
第三十一条 本办法自2000年1月1日起施行。
1999年12月5日