国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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国家医药管理局关于严格执行出国团组人员报批程序的规定

国家医药管理局


国家医药管理局关于严格执行出国团组人员报批程序的规定

1989年10月6日,国家医药管理局

一、为认真贯彻中央关于严格控制出国团组的精神,加强廉政建设,根据国务院和外交部等有关要求,结合我局情况,特制定本规定。
二、各单位必须按照国家医药管理局国药外字(88)第343号文规定,向外事司报送出国计划。根据需要与可能,外事司统一审核、综合平衡后,上报局长审批。
如系组织或参与在国外举办展览会、博览会、技术表演者,向外事司报送出国计划时,需按国家科技保密办公室(88)国科密安005号文要求,提供“科技保密审查合格证明”。
不符合中央和国家医药管理局有关规定的出国计划,外事司将不予上报。
派员参加其他部门出国团组的项目,需按国家医药管理局国药办字(87)425号文要求办理。
三、出国计划批准后,局机关各司(室)的出国人员名单(包括参加其他部门组派团组人员),由外事司根据外事计划商有关单位提出,人事司会签后上报局长批准。
四、在京各直属单位依据局或其他部门出国任务批件,向外事司报送出国人员名单。
五、外事司依据有关规定,对直属单位报送的出国人员名单进行审核,并由人事司会签后上报局长批准。
所报人员名单中有与出国任务不相称者,外事司将与有关单位协商,调换适宜人员后再予上报。
六、出国人员名单经局长批准后,外事司将通知有关单位向人事司报送政审材料,人事司办理政审手续。
七、外事司收到政审批件后,办理护照、签证等出国手续。如系派员参加其他部门出国团组,外事司将按外交部要求,办理同意借调证明。
八、护照签证事宜完成后,按照国务院的要求,外事司负责办理出国人员的出境证明。
如系携带展品资料等出国参加展览会、博览会者,需提交“科技保密审查合格证明”。
九、违反上述程序规定者,人事司、外事司将不予办理政审及其它出国手续。
十、省(市)医药管理部门,京外直属单位人员出国参照上述规定办理。


宏祥隆鼎公司与陈某侵犯商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
济南市中级人民法院(2006)济民三初字第180号、山东省高级人民法院(2007)鲁民三终字第39号判决书。

二、案件要旨
商业秘密往往都是从企业的内部泄露出去的,要保护自己的商业秘密,企业必须在内部管理上大下功夫。

三、基本案情
宏祥隆鼎公司成立于2002年,经营范围为办公自动化设备、电气设备等的销售;仪表技术、计算机软件开发等。2004年7月,陈某进入宏祥隆鼎公司,2005年4月,宏祥隆鼎公司正式聘用陈某为公司的商务助理,并与其签订了劳动合同,期限自2005年4月30日起至2009年4月29日止。劳动合同中还对陈某的包括保密义务在内的各项义务作了规定,但就具体的保密事项未作明确。
2006年6月,案外人赛多利斯仪器公司因与宏祥隆鼎公司购销合同纠纷起诉至原审法院。在该案审理过程中,赛多利斯仪器公司为查清双方账目,提交了八本宏祥隆鼎公司的入库单。对于入库单的来源,赛多利斯仪器公司的委托代理人在证据交换中陈述是由宏祥隆鼎公司的员工陈某提供。
2006年8月,根据赛多利斯仪器公司的委托代理人关于入库单来源的陈述,宏祥隆鼎公司以陈某侵犯其商业秘密为由诉至济南市中级人民法院,并使用赛多利斯仪器公司提交的入库单中的58份材料,证明陈某实施了侵犯其商业秘密的行为。经查,上述58份入库单中仅记载了宏祥隆鼎公司购买赛多利斯仪器公司有关仪器产品的名称、规格、价格,未记载销售渠道、销售价格、招标、投标的价格等相关信息。
另查,2006年8月8日,陈某通过特快专递的形式向宏祥隆鼎公司邮寄了辞职通知。法院受理宏祥隆鼎公司提起的侵犯商业秘密纠纷后,陈某于2006年9月15日就其与宏祥隆鼎公司在解除劳动合同、支付工资及经济补偿金等方面产生的争议向济南市历城区劳动争议仲裁委员会提起劳动仲裁,并被受理。2006年11月15日,济南市历城区劳动争议仲裁委员会以裁决书形式,裁决宏祥隆鼎公司为陈某办理解除合同的相关手续,支付拖欠的2006年6-7月工资并支付经济补偿金。劳动争议纠纷中未涉及有关商业秘密侵权赔偿方面的争议。

四、法院审理
济南市中级人民法院认为,宏祥隆鼎公司认为陈某实施侵权的主要证据,是来源于其与赛多利斯仪器公司购销合同纠纷案件中的部分入库单以及该案中赛多利斯仪器公司的委托代理人对于入库单来源的陈述。但由于赛多利斯仪器公司在案件审理过程中另行出具了与其代理人陈述不同的书面材料,且陈某也予以否认,故从现有证据尚不能得出入库单由陈某提供的结论。
即使宏祥隆鼎公司所主张的入库单由陈某向赛多利斯公司提供的事实成立,由于该入库单仅记载了宏祥隆鼎公司采购的商品的价格、来源、型号等信息,虽反映了部分货物的来源,但并不能反映出宏祥隆鼎公司所主张的客户名单、产销策略、招标投标中的标底、产品成本和定价、销售渠道等信息。而赛多利斯仪器公司使用上述入库单的目的,是为了证明其向宏祥隆鼎公司销售了有关的商品,即作为追索货款的证据,从入库单本身尚不能得出宏祥隆鼎公司所主张的由于陈某的行为导致公司有关经营信息散布于外,致使大客户流失,经营陷入混乱和停顿状态的后果。上述几个方面的问题均说明宏祥隆鼎公司尚未完成其举证义务,未能证明其提出的主张,故应承担对自己不利的法律后果。
综上,法院最终作出了驳回宏祥隆鼎公司的诉讼请求的一审判决。
判决后,宏祥隆鼎公司不服,认为一审程序违法,认定事实不清,适用法律错误,并向山东省高院提起上诉,请求撤销原审判决,依法改判或将本案发回重审。被上诉人陈某提出的抗辩意见则认为宏祥隆鼎公司既未充分举证曾制定过有关保密制度和采取了保密措施,也无相关证据证明被上诉人采用不正当手段获取商业秘密或允许他人使用,宏祥隆鼎公司所述纯属主观臆断。故请求法院驳回宏祥隆鼎公司的上诉请求,维持原判。
山东省高院经审理后,对案件事实的认定与一审基本相同,认为一审法院在本案审理过程中尽管存在部分程序违法的事实,但尚不足以影响本案的正确判决,在适用法律上也不存在错误,因此,上诉人据此请求发回重审的主张缺乏事实、法律依据,不能成立。
综上,山东省高院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中,宏祥隆鼎公司主张其员工陈某侵犯其商业秘密,将企业的入库单泄露给与其有购销合同纠纷的案外人赛多利斯仪器公司使用,但宏祥隆鼎公司却无证据证明其曾对公司的商业秘密采取了相关的保密措施或曾在公司内部制定过保密制度,结局只能是以败诉收场。宏祥隆鼎公司的教训表明,企业必须在内部建立起完备的保密制度,防止商业秘密的外泄。
企业内部的商业秘密管理,大致可从以下几个方面着手:
(一)、提高员工的保密的意识,协调好员工与商业秘密的关系。员工是企业财富的创造者,也是商业秘密的使用者和执行者。因此,要保护企业的商业秘密,单纯靠少数管理人员的管理,靠硬性的制度规范是远远不够的,必须从提高员工的保密意识这一源头抓起。企业可通过与员工签订保密协议,在劳动合同中增加竞业限制的规定,对员工进行商业秘密法律知识培训等措施,提高员工对商业秘密的意识,从而维护好企业及其自身的利益。在后面的案例中,还会具体谈到协调员工与企业商业秘密关系的内容。
(二)、制定完善的商业秘密管理制度。在提高员工保密意识的基础上,以完善的制度管理,更好的防止商业秘密外泄。大致包括以下内容:(1)明确商业秘密的内容、范围及涉密对象。过多的保护是对企业资源的一种浪费,因而,企业第一步应明确其商业秘密的内容、载体、保密的区域范围、时限以及涉密人员,从而决定应采取的具体的保密措施;(2)对商业秘密实施保密措施。如对商业秘密信息增加密级划分,对技术资料进行归档管理,对计算机文件进行加密等;(3)建立起保护商业秘密企业奖惩机制。一方面,可通过给商业秘密的发明人发放奖金,部分股权等方式增强其对企业的归属感、忠诚感,给商业秘密的接触者发放优厚的工资、奖金等待遇,或与其签订长期的劳动合同,增强其对企业的责任感。另一方面,对违反与企业的保密协议泄露企业商业秘密,或在外从事与企业有竞争关系企业的员工,企业要坚决的拿起法律武器予以反击,使其承担相应的法律责任,同时,也能够起到杀鸡儆猴的效果。
(三)、建立保护商业秘密的物理设施和技术措施。其中:(1)物理设施:将商业秘密的存放地点进行隔离,限制人员的进入;对商业秘密的载体加以隐藏,并通过如将产品的配方以颜色、代号等进行标记,使侵权者即使获取了载体,依然无法了解产品的成分;增加重点部位的监控与管理,通过安装防窃技术监控设施,提高企业的安全设置;(2)技术措施:对于易被竞争者以反向工程解构的产品,在设计上要增加反解密措施,防止产品中的商业秘密被轻易的发现;加强对企业电脑、内部局域网中商业秘密的管理,如给电脑加密、拆除电脑的USB接口、涉密计算机不联网等措施,防止文件、资料被非法复制、窃取。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。